La calidad y la seguridad son cuestiones claves para LINAK. Los fabricantes de aplicaciones deben ser conscientes de los requisitos relativos a las pruebas y la certificación de los equipos médicos finales. LINAK ofrece a sus clientes certificados para productos y sistemas que les facilitarán el proceso de obtención de la certificación para su aplicación.

En la fase de desarrollo, LINAK ha tomado en consideración los siguientes estándares con el fin de cumplir con las normativas necesarias para que un cliente obtenga la certificación de una aplicación. En general, la línea de productos LINAK cumple con las siguientes normativas para aprobaciones de productos:

EN IEC 60601-1
Este estándar describe los requisitos generales para equipos médicos eléctricos – Parte 1 para seguridad básica y rendimiento esencial

ANSI/AAMI ES60601-1
Este estándar describe los requisitos generales para equipos médicos eléctricos – Parte 1 para seguridad básica y rendimiento esencial.

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Este estándar describe los requisitos generales para equipos médicos eléctricos – Parte 1 para seguridad básica y rendimiento esencial.

AS/NZS 60601.1
Este estándar describe los requisitos generales para equipos médicos eléctricos – Parte 1 para seguridad básica y rendimiento esencial.

AS/NZS 60601.1.2
Este estándar describe los requisitos generales para equipos médicos eléctricos – Parte 1-2 para seguridad básica y rendimiento esencial – Norma colateral: Trastornos electromagnéticos – Requisitos y tests

EN IEC 60601-1-2
Este estándar describe los requisitos generales para equipos médicos eléctricos – Parte 1-2 para seguridad básica y rendimiento esencial – Norma colateral: Trastornos electromagnéticos – Requisitos y tests. Los tests de descarga electrostática (ESD) son necesarios a fin de satisfacer este estándar y las pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC) a 8 kV, tal y como exige la normativa. No obstante, para garantizar que los productos sean en todo momento altamente fiables y seguros, LINAK los somete a pruebas de hasta 25 kV.


LINAK también cumple con las secciones relevantes de los siguientes estándares para que un cliente obtenga la certificación de una aplicación:

EN IEC 60601-2-52
Este estándar describe los requisitos particulares relativos a los equipos médicos eléctricos para seguridad básica y rendimiento esencial de camas médicas.

EN 50637
Este estándar describe los requisitos particulares relativos a los equipos médicos eléctricos para la seguridad básica y rendimiento esencial de camas médicas para niños. 

EN ISO 10535
Este estándar describe los requisitos y los métodos de prueba para grúas destinadas al traslado de personas con discapacidades. 

EN IEC 12182
Este estándar describe los requisitos generales y los métodos de prueba para productos de asistencia para personas con discapacidades.

ISO 17966
Este estándar describe los requisitos generales y los métodos de prueba para productos de asistencia para higiene personal de los usuarios.

Atención a la gestión de riesgos y la usabilidad
A fin de adherirse a los requisitos de la norma IEC 62366, LINAK dispone de un proceso de gestión de riesgos bien definido en el cual se incluyen los procesos de ingeniarización de la usabilidad. Hacemos referencia al uso indebido del producto o a situaciones que puedan causar riesgos cuando el producto está siendo utilizado y emitimos recomendaciones y advertencias para reducir dichos riesgos.

LINAK es una compañía certificada con la norma ISO14971 de gestión de riesgos. Ofrecemos documentación relativa a riesgos residuales con relación a todos nuestros componentes a fin de poder ayudar al fabricante de la aplicación durante el proceso de análisis de riesgos.