Todos los productos estándar de LINAK destinados al uso en equipos electromédicos están certificados de acuerdo con la norma EN IEC 60601-1, la norma internacional de seguridad para equipos electromédicos.
En LINAK, colaboramos con una de las empresas de pruebas más grandes y reconocidas del mundo, UL International Demko, en Dinamarca, con el fin de garantizar que nuestros productos cumplan con los estándares médicos necesarios. Con nuestros informes y certificados, podemos documentar que los productos se han probado exhaustivamente y cumplen con los requisitos pertinentes. John Kling, director de asuntos regulatorios de LINAK A/S, explica:
«Cuando los clientes envían una solicitud completa para su aprobación, pueden informar a su centro de pruebas de que no necesitan dedicar tiempo a probar los componentes LINAK, ya que estos ya están certificados. Esto reduce el esfuerzo y los recursos que el cliente debe invertir en los procesos de certificación».
Ventajas para los clientes
Nuestros productos certificados le permiten, como cliente, centrarse en su negocio principal sin tener que lidiar con los complejos aspectos de la certificación de componentes eléctricos. Esto optimiza el desarrollo de productos y la introducción de nuevas soluciones en el mercado. Nuestros clientes aprecian este servicio. Por ejemplo, en Cobi Rehab, Tommy J. Fange-Larsen, Ingeniero mecánico y de desarrollo de productos, afirma:
«El proceso de aprobación para la certificación médica del producto final se simplifica significativamente cuando los componentes se prueban y aprueban de antemano. Para nosotros, en Cobi Rehab, esto libera recursos para que podamos centrarnos en optimizar el diseño mecánico y otros puntos de desarrollo. Como empresa de rehabilitación, dependemos en gran medida de componentes aprobados, ya que tenemos un gran catálogo de productos que terminan en el sector del cuidado de la salud. Por lo tanto, la elección del proveedor depende directamente de si sus componentes están preaprobados y probados de acuerdo con los estándares médicos para equipos eléctricos».
Esta experiencia se refleja en Ropox, donde Oliver W. Udholm desempeña el papel de ingeniero de desarrollo y responsable de normativa.
«Si los componentes no estuvieran aprobados, dudaríamos en utilizarlos en nuestros productos, ya que esto crearía incertidumbre sobre si pasarían las pruebas de laboratorio para productos completos, lo que también limitaría la posibilidad de participar en licitaciones, etc.», explica Oliver y explica:
«Para nosotros, es muy importante que LINAK realice pruebas previas de los componentes. Cuando desarrollamos nuevos productos o estamos abiertos a rediseños, tenemos en cuenta los componentes eléctricos y a menudo elegimos específicamente los productos de LINAK porque están aprobados, pero también porque, como proveedor, LINAK es un socio excelente».
Estándares futuros
Además de su función como director de asuntos regulatorios de LINAK A/S, John Kling contribuye a los comités de estandarización dentro de DS, ISO e IEC. A través de este trabajo, LINAK obtiene una visión temprana de los debates sobre los próximos requisitos para equipos médicos con componentes eléctricos, a menudo varios años antes de su implementación. La participación de John garantiza que, como empresa, LINAK se mantenga bien informada y alineada con la evolución de los estándares internacionales, a través de compartir conocimientos técnicos especializados cuando sea relevante y apropiado.
El desarrollo de un estándar es un proceso exhaustivo, que abarca desde propuestas y múltiples rondas de comentarios hasta la votación final a nivel internacional. Como explica John Kling:
Es importante destacar que el Reglamento relativo a dispositivos médicos es de aplicación en la UE, lo que significa que todos nuestros clientes de la UE reciben una declaración de conformidad. Nuestro enfoque exhaustivo y transparente hacia los estándares y la certificación garantiza que nuestros clientes puedan tener plena confianza en que nuestros componentes cumplen con los requisitos normativos necesarios.
Nuestro compromiso de trabajar con la estandarización también contribuye a que usted, como cliente, esté bien preparado para cumplir con los requisitos y normativas futuros. Con LINAK como socio, puede estar seguro de que sus productos no solo cumplen con los estándares actuales, sino que también están alineados con los requisitos futuros. Nuestro enfoque en la calidad y la seguridad le ayuda a ofrecer soluciones fiables en el sector del cuidado de la salud.
Si desea obtener más información sobre nuestras certificaciones, póngase en contacto con nosotros.
